美国药典（USP）第43版中的第87号通则（USP87），涉及体外细胞毒性测试，是评估医疗设备、材料及其相关产品的生物安全性的重要标准。这一测试旨在确保与人体直接或间接接触的医疗产品，如医疗器械、弹性体、塑料和其他聚合物材料，在使用时不会对哺乳动物细胞造成毒性反应，从而保护患者免受潜在的生物反应性伤害。
测试目的
安全性评估：验证材料在体外条件下对细胞的毒性，确保生物相容性。
标准方法：提供统一的测试框架，以标准化评估不同材料的细胞毒性。
测试方法
USP 87通常采用琼脂扩散法或提取物测试方法，这些方法包括：
琼脂扩散法：将待测材料的提取物置于含有哺乳动物细胞的琼脂层上，观察细胞生长受抑制的区域，以此来评估毒性。
细胞培养法：直接将材料的提取物与细胞培养物接触，通过细胞存活率、代谢活性或增殖能力的变化来判断毒性。
标准与指南
遵循标准：USP 87测试需遵循ISO 10993-5等guojibiaozhun，确保测试的一致性和可比性。
提取溶剂选择：使用特定的溶剂制备材料提取物，以模拟体内可能的释放情况。
结果评价：基于细胞的存活或功能变化，确定材料的毒性等级。
实施要点
样品准备：确保材料表面处理和提取条件符合标准要求。
控制实验：设置阴性（无毒性）和阳性（已知毒性）对照，以验证测试的准确性。
数据分析：通过统计分析确定细胞毒性，可能包括细胞活力测定、MTT试验等。
应用范围
医疗器械开发：在产品设计和材料选择阶段进行，确保符合生物安全性要求。
市场准入：作为医疗器械上市前安全性评估的一部分，满足监管要求。
