ISO11737-1是guojibiaozhun化组织发布的一项标准，专门针对医疗器械的微生物负载（生物负载）的测定。该标准详细规定了如何评估医疗器械在生产前、中、后各阶段的微生物污染程度，确保医疗器械的安全性和无菌性。以下是ISO11737-1生物负载检测的关键要素：
核心内容
产品上微生物总数的测定
定义：明确生物负载是指产品和包装上存活的微生物总数。
方法：采用中国药典和ISO标准中的测试方法，如平板计数法或液体培养法，来确定初始污染菌的数量。
采样与洗脱
技术：根据产品特性选择合适的洗脱技术，确保微生物从产品表面有效移除。
SIP（Sample InoculationProcedure）：对于大体积或结构复杂的器械，可能需要采用样本接种程序来估算微生物数量，但需谨慎使用，因为不均匀分布和复杂结构可能导致结果不准确。
标准与指南
GB/T 19973.1-2023：与ISO 11737-1保持一致，提供了Zui新的测试指导。
适用性：适用于不同类型的医疗器械，包括一次性使用和可重复使用的设备。
回收率验证
重要性：通过重复回收法或产品接种法验证测试方法的回收率，确保测试结果的可靠性。
目标：确保在低生物负载情况下也能准确检测，回收率的设定需考虑产品特性。
数据分析与评估
生物负载控制：基于检测结果，制定或调整灭菌工艺，确保产品达到预定的无菌保证水平（SAL）。
环境与过程控制
生产环境：强调生产环境的微生物监控，如沉降菌、浮游菌测试，以及表面和人员卫生控制。
