美国药典第43版（USP43）中的细菌内毒素检测部分，遵循《美国药典-国家处方集》（USP-NF）的指导原则，确保药品和医疗器械的无菌安全。以下是USP43中关于细菌内毒素检测的关键点：
标准与方法
USP86：2024年的重要更新引入了非动物源的细菌内毒素测试技术，特别是使用重组试剂，如重组级联（rCR）和重组C因子（rFC），以替代传统的鲎试剂。
检测原理：传统方法依赖于鲎试剂的凝胶形成反应，而新方法利用重组蛋白与内毒素的特异性结合，通过荧光或颜色变化定量内毒素。
测试要求
灵敏度：确保使用的试剂具有足够的灵敏度，通常需符合特定的λ（灵敏度）标准，以准确检测极低水平的内毒素。
样品准备：对样品进行适当的处理，以提取可能存在的内毒素，并避免干扰测试结果的物质存在。
控制实验：包括阴性对照（无内毒素）和阳性对照（已知内毒素含量），以验证测试的准确性和可靠性。
实施变化
可持续性：鉴于对鲎资源的保护需求，USP鼓励使用非动物源的检测方法，如rFC法，这不仅减少了对濒危物种的依赖，也提高了测试的可持续性。
技术更新：随着2024年7月的更新，USP86章节的Zui终文本预计在同年11月公布，为行业提供详细的技术规范，2025年5月正式实施，推动行业转型。
