纯化水和医用纯水的检测是一个关键过程,确保水质符合严格的医疗和制药行业标准。以下是一些主要的检测项目和标准,这些对于医用纯水尤其重要:
检测项目
感官指标:包括色度、肉眼可见物、浑浊度和pH值,确保水无色、无味、无臭且清澈透明。
微生物检测:包括菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群等,要求细菌菌落总数不超过100CFU/mL,以防止微生物污染。
总有机碳(TOC):衡量水中有机物含量,应≤0.5mg/L,确保没有过多的有机杂质。
电导率:反映水的纯度,纯化水的电导率应≤0.1μS/cm(25℃),以确保几乎不含溶解性矿物质。
微量元素和重金属:如铅、镉、汞、砷等的含量需严格控制在极低水平,例如铅含量应≤0.5mg/L。
不挥发物:残留的非挥发性物质量应低于1mg/L,确保水的纯净度。
总硬度、氯离子、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐:这些化学指标需在限定范围内,以符合药典标准。
颗粒度和吸光度:评估水中微粒和悬浮物,确保不会对医疗设备或药品造成污染。
二氧化硅含量、硬度检测:控制特定化学成分,以满足特定应用需求。
检测标准
《中国药典》:2015版及后续更新版,详细规定了纯化水的各项质量标准。
JB/T 20031-2016、JB/T20178-2017等标准涉及纯蒸汽发生器和制药用水总有机碳分析仪,确保设备符合要求。
WS/T 574-2018:临床实验室试剂用纯化水的标准,适用于医疗领域。
CSEE 0018-2016、HG/T 3982-2007等标准关注纯水制备装置和痕量有机物的测量方法。