OECD 473医疗器械染色体畸变测试

OECD473标准，全称为《体外哺乳动物染色体畸变试验》，是经济合作与发展组织（OECD）制定的一项指导原则，用于评估化学物质和医疗器械是否能诱导哺乳动物体细胞的染色体结构畸变。这一测试对于医疗器械的生物学评价至关重要，确保产品在使用过程中不会对人类产生遗传毒性风险。

测试目的

检测遗传毒性：该试验旨在发现能引起哺乳动物细胞染色体结构变化的物质，这些变化可能包括断裂、缺失、重排等。

安全性评估：作为医疗器械安全性评估的一部分，帮助判断产品是否安全用于人体。

测试步骤

细胞选择与培养：常用的细胞系包括仓鼠的CHO、V79和CHL细胞，以及哺乳动物的外周血淋巴细胞，培养条件通常为37℃。

样品处理：医疗器械的材料或溶液直接用于测试，不溶性材料则需制备浸提液，并在24小时内使用以避免成分变化。

染毒与代谢活化：细胞在有或无代谢活化系统（模拟肝脏的代谢作用）下暴露于受试样品中，时间通常为3至6小时。

中期分裂相阻断：使用秋水仙碱处理，促进细胞进入中期分裂，便于观察染色体畸变。

染色体分析：收获细胞，进行低渗处理、固定和染色，在显微镜下分析染色体结构。

数据评估：计算染色体结构畸变的细胞百分比，记录不同类型畸变的频率，并评估细胞毒性。

结果解读

阳性结果：表明样品可能诱发染色体畸变，需要体内测试确认。

阴性结果：在测试条件下，样品不引起染色体畸变。

标准与指南

guojibiaozhun：ISO 10993-3, EN ISO 10993-3, BS EN ISO10993-3等，以及ISO/TR 10993-33补充文件，为医疗器械的遗传毒性评估提供了详细指导。

中国标准：GB/T 16886.3-2019, YY/T0127.16-2009等，确保了国内医疗器械与guojibiaozhun的一致性。