ASTMF756是一个guojibiaozhun实践,专门用于评估与血液接触的医疗器械或材料的溶血性能。这一标准提供了评估材料急性体外溶血特性的方法,确保这些材料在使用时不会导致红细胞破裂,释放血红蛋白,进而可能引起不良的生理反应。以下是该检测的关键要素:
标准目的
评估溶血特性:确定材料在接触血液时是否会引起红细胞溶解,即溶血。
血液相容性:确保医疗器械或材料具有良好的血液相容性,减少临床应用中的风险。
适用范围
医疗器械材料:适用于制造接触血液的医疗器械所用的各种材料。
急性体外测试:在实验室条件下模拟材料与血液的接触,评估其对红细胞的影响。
测试方法
提取物测试:使用材料的提取物与血液接触,评估溶血潜能。
直接接触测试:直接将材料与血液混合,观察溶血效果。
溶血率:通常要求供试品的溶血率小于5%,作为合格标准。
标准更新
ASTM F756-17 是一个较新的版本,反映了Zui新的测试技术和安全标准。
国际通用:该标准符合世界贸易组织(WTO)TBT原则,适用于全球市场。