YBB00102002-2015标准针对口服液体药用聚酯瓶的检测,主要关注其密封性、抗跌落性、化学性能等关键指标。以下是该标准中几个核心检测项目的概述:
密封性检测:
步骤:包括旋紧性和真空密封性测试。使用测力扳手确保瓶盖与瓶体旋紧至特定扭矩,将装有玻璃珠的瓶子置于抽气装置中,抽真空至27kPa,维持2分钟,以确保瓶内无进水或冒泡现象。
仪器:需要瓶盖扭矩仪(如NLY-20U)和密封性测试仪(如MFY-05S)。
抗跌落性:
确保瓶体在跌落后不破裂,测试时加水至标示容量,从规定高度(≤120ml为1.2m,>120ml为1.0m)跌落,检查瓶体完整性。
化学性能:
易氧化物:测定残留量,确保不超过规定值,如0.46±0.06 mL,通过不确定度评定方法确保准确性。
炽灼残渣:控制在0.1%以内,对于含遮光剂的瓶则不超过3.0%,通过高温炽灼后测定残留物。
物理性能:
包括外观检查,确保瓶体无变形、擦痕、砂眼、油污、气泡,瓶口平整光滑。
鉴别测试:
通过红外光谱和密度测定确认材料的正确性,聚酯瓶的密度应在1.31~1.38 g/cm³之间。
微生物限度:
取样加入氯化钠注射液,振摇后进行薄膜过滤,检查细菌、霉菌和酵母菌数,确保每瓶不得过100 CFU,大肠埃希菌不得检出。