接触性创面敷料阻菌性检测 YY/T 0471.5-2017标准

YY/T 0471.5-2017《接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性》是医疗行业中用于评估接触性创面敷料阻隔细菌穿透能力的重要标准，以下是对该标准的详细介绍：

一、标准基本信息

• 标准编号：YY/T 0471.5-2017

• 标准名称：接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性

• 发布日期：2017年2月28日

• 实施日期：2018年1月1日

• 发布单位：国家食品药品监督管理总局

• 替代标准：YY/T 0471.5-2004

二、标准适用范围

该标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法，适用于以下状态的敷料：

• 干态：敷料两面均不湿，创面无渗出液或极少量渗出液，敷料外表面干燥。

• 半湿态：敷料一面湿，另一面干燥。如创面有渗出液但敷料外表面干燥（外干内湿），或创面无渗出液但敷料外表面预期潮湿（外湿内干）。

• 湿态：敷料两面均湿，创面有渗出液，敷料外表面预期潮湿。

三、试验方法

该标准提供了多种试验方法以评估敷料的阻菌性能，主要包括：

1. 干态阻菌性试验

• 挑战微生物：粘质沙雷菌（Serratia marcescens）

• 培养条件：26℃×24h

• 判定标准：内表面无菌生长

2. 半湿态（外干内湿）阻菌性试验

• 挑战微生物：粘质沙雷菌

• 培养条件：26℃×24h

• 判定标准：营养肉汤澄清（无细菌生长）

3. 湿态阻菌性试验

• 挑战微生物：107CFU/mL菌液

• 培养条件：26℃×24h

• 判定标准：营养肉汤澄清（无细菌生长）

四、关键技术变更

相比2004版标准，2017版标准在以下方面进行了改进：

• 新增试验方法：增加了“外干内湿”阻菌性试验方法，以更全面地评估敷料在不同湿度状态下的阻菌性能。

• 优化试验装置：改进了试验装置设计，如增加玻璃弯管等结构，以提高试验的准确性和可重复性。

• 完善微生物活力验证流程：确保试验结果的可靠性。

五、试验报告要求

试验报告应至少包括以下信息：

• 敷料种类及批号

• 试验方法的任何偏离

• 试验人员的识别

六、标准意义

YY/T 0471.5-2017标准的实施对于确保接触性创面敷料在实际使用中能够有效阻止细菌透过、保护创面、促进愈合具有重要意义。该标准也为生产企业和监管部门提供了质量控制和监督的依据，有助于推动接触性创面敷料行业的规范化发展。