人体功效实验是指在实验室条件下,按照规定的方法和程序,通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。这种实验通常用于验证产品的功效,例如化妆品、保健品、医疗器械等。
在人体功效实验中,通常需要招募一定数量的志愿者参与实验。实验前,研究人员会对志愿者的身体状况进行详细的检查和评估,以确保他们符合实验要求。实验过程中,志愿者会按照规定的程序和剂量使用产品,并定期接受身体检查或测量,以评估产品的功效。
化妆品人体功效实验是一种在人为控制条件下,以健康志愿者或问题皮肤人群为受试对象,进行的前瞻性试验研究。其主要目的是发现和证实化妆品对皮肤的清洁、护理或对问题皮肤的预防、改善作用的有效性和安全性。由于这种实验涉及人体,不可避免地会涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题,必须推行规范化的临床试验,以保证研究工作的客观、科学和高效。
化妆品人体功效实验涉及多个方面,包括皮肤屏障功能测试、皮肤抗衰老测试、发用产品功效测试、彩妆产品功效测试、皮肤美白祛斑测试、皮肤控油抗痤疮测试、防晒产品功效测试等。具体来说,可能会测试皮肤的水分含量、油脂含量、角质层脱屑情况、皮肤弹性、紧致度、平滑度、毛孔改善情况,以及产品的保湿、舒缓、修护、控油、去屑、抗皱等功效。这些测试可以通过直接或间接的方式进行,如电容法、电导法、近红外光谱分析法等。
为了保证实验的安全性和伦理性,化妆品配方中的各种原料必须经过实验室物理化学、毒理学以及微生物安全性评估,验证产品对人体无害后,才能进入临床人体试验。研究人员需将有关试验的目的、背景、方法、预期效果、潜在风险等如实告知志愿者或家属,并征得他们的同意,签订参加试验的知情同意书。
为了规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局还发布了《化妆品功效宣称评价规范》,明确了需要进行人体功效评价试验的功效宣称种类和评价标准。